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瓣膜成形环

注册证编号

国械注进20153460084

注册证编号

Sorin Group Italia S.r.l.

注册人住所

Via Crescentino 13040 Saluggia (VC)

生产地址

Via Crescentino 13040 Saluggia (VC)

代理人名称

索林医疗(上海)有限公司

代理人注册地址

上海市外高桥保税区美盛路56号2层218室

产品名称

瓣膜成形环

管理类别

第三类

型号规格

见技术审评报告附页

结构及组成

该产品包括成形环、一次性使用的支架系统,固定缝线。成形环为一种柔软的线性带或闭合环,核心是放射线不能透过的硅树脂,外面覆盖PET织物,织物外表面镀有解热碳材料。环氧乙烷灭菌,一次性使用。

适用范围

该产品适用于病理性二尖瓣和三尖瓣重建或再造。

产品储存条件及有效期

备注

无

附件

进口产品注册标准YZB/ITA 0556-2010《瓣膜成形环》

其他内容

无

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2015-01-14

有效期至

2020-01-13

变更情况

2017/4/10“代理人住所：上海市外高桥保税区美盛路56号2层218室”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号2层218室”。 2018/10/19“注册人名称：Sorin Group Italia S.r.l. ”变更为“注册人名称：Sorin Group Italia S.r.l. 索林集团意大利有限责任公司”。 2018/10/29“代理人名称:索林医疗（上海）有限公司; ”变更为“代理人名称:理诺珐（中国）医疗科技有限公司;”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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