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自体血回输装置

注册证编号

国械注进20153451975

注册证编号

山东赛克赛斯医药有限公司

注册人住所

山东济南市高新区开拓路2222号

生产地址

代理人名称

山东赛克赛斯医药有限公司

代理人注册地址

山东济南市高新区开拓路2222号

产品名称

自体血回输装置

管理类别

第三类

型号规格

见技术审评报告附件。

结构及组成

回输装置由穿刺针、引流管、Y型连接管、血液采集瓶、回输管、血袋和输血器组成。血液采集瓶的容量为400ml,内含200μm的第一过滤器,血袋容量为1000ml,内置40μm的第二过滤器。该产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。血液采集瓶有两种,一种内置不锈钢弹簧圈,其挤压变形后的初始负压值为90mmHg(12kPa),平均操作压力约为65mmHg(8.6kPa);另一种不含弹簧圈,其挤压变形后的初始负压约为50mmHg(6.6kPa),平均操作压力约为30mmHg(4.0kPa)。

适用范围

一次性使用封闭式的自体血回输装置,临床适用于骨科手术后自体血的收集、过滤和回输。

产品储存条件及有效期

备注

附件

《自体血回输装置》

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2015-06-17

有效期至

2020-06-16

变更情况

“注册人名称:REDAX S.p.A. ”变更为“注册人名称:REDAX S.p.A./瑞德思股份公司”。 ,“代理人名称：山东赛克赛斯医药有限公司”变更为“代理人名称：山东赛克赛斯药业科技有限公司”。 ,“代理人名称：山东赛克赛斯药业科技有限公司”变更为“代理人名称：山东赛克赛斯生物科技有限公司”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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