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免疫球蛋白G测定试剂盒(免疫比浊法) urine Immunoglobulin G (uIGG) latex

注册证编号

国械注进20152402266

注册证编号

SCLAVO DIAGNOSTICS INTERNATIONAL S.r.l.

注册人住所

Via Po,26/28 - Pian dei Mori - 53018 Sovicille (SI) - Italy

生产地址

Via Po,26/28 - Pian dei Mori - 53018 Sovicille (SI) - Italy

代理人名称

上海创实医疗设备有限公司

代理人注册地址

天目中路428号8E、9E室

产品名称

免疫球蛋白G测定试剂盒(免疫比浊法) urine Immunoglobulin G (uIGG) latex

管理类别

第二类

型号规格

试剂1:1×44 mL,试剂2:1×10 mL。

结构及组成

试剂1：尿缓冲液：TRIS 缓冲液，NaCl，EDTA，防腐剂；试剂2：包被有抗IgG抗体的聚苯乙烯颗粒（山羊多克隆抗体），甘氨酸缓冲液，防腐剂。（具体内容详见说明书）

适用范围

用于定量测定人尿液中免疫球蛋白G的浓度。

产品储存条件及有效期

备注

附件

注册产品标准、说明书

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2015-07-17

有效期至

2020-07-16

变更情况

“代理人住所:上海市张江高科技园区春晓路122弄34号8幢2层”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区春晓路122弄34号8幢2层”。 ,“代理人名称：上海创实医疗设备有限公司；代理人住所：天目中路428号8E、9E室”变更为“代理人名称：科宝智慧医疗科技（上海）有限公司；代理人住所：上海市张江高科技园区春晓路122弄34号8幢2层”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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