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自动化杂交捕获反应处理系统 Rapid Capture? System

注册证编号

国械注进20152400790

注册证编号

QIAGEN GmbH

注册人住所

QIAGEN Strasse 1, D-40724 Hilden, Germany

生产地址

Garstligweg 2, CH-8634 Hombrechtikon

代理人名称

凯杰企业管理(上海)有限公司

代理人注册地址

上海市张江高科技园区达尔文路88号20号楼

产品名称

自动化杂交捕获反应处理系统 Rapid Capture? System

管理类别

第二类

型号规格

Rapid Capture? System

结构及组成

该产品由主机、可移动机械臂、样本处理器、仪器底盘子组件（底架、平台支撑装置、机械平台、侧面板和顶面板、安全防护罩和管道引导装置），电子子组件（电源、印刷电路板（PCBs）、防护罩、连接器和保险丝)、注射泵和蠕动泵模块、吸头适配器、液面检测仪、吸头清洗站和排水系统、机器平板处理器、环境温度微孔板架和杂交孵育器、移液定位装置、试剂槽架、微孔板架、蠕动泵、平板摇床、平板清洗器、吸头弹出站、电源、数据传输连接口、系统洗液和废液瓶、RCS软件和ScriptSelect软件组成。

适用范围

该产品与经批准的digene HC2 DNA检测试剂盒配合使用，为后续进行的样本检测提供样本移液、试剂配制以及微孔板的处理、混合、孵育和清洗的支持。

产品储存条件及有效期

备注

附件

注册产品标准

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2015-02-25

有效期至

2020-02-24

变更情况

2018-08-30 “注册人名称：QIAGEN；代理人住所：上海市张江高科技园区达尔文路88号20号楼 ”变更为“注册人名称：QIAGEN 凯杰；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区达尔文路88号20号楼”。 ,2016-11-22 “注册人名称：QIAGEN GmbH；注册人住所：QIAGEN Strasse 1, D-40724 Hilden, Germany”变更为“注册人名称：QIAGEN；注册人住所：19300 Germantown Rd, Germantown, MD 20874”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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