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脑脊液分流器及其组件 Valves,catheters and accessories for hydrocephalus

注册证编号

国械注进20153662085

注册证编号

SOPHYSA

注册人住所

5 rue Guy Moquet - 91400 ORSAY - FRANCE

生产地址

Rue Sophie Germain - Technopole TEMIS - 25000 BESANCON - FRANCE

代理人名称

北京美科创新科技有限公司

代理人注册地址

北京市东城区绿景馨园东区13号楼705室

产品名称

脑脊液分流器及其组件 Valves,catheters and accessories for hydrocephalus

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

该产品由分流阀、储液囊和连接管组成。均为环氧乙烷灭菌供应。

适用范围

该产品用于引流脑脊液,起到治疗脑积水及调节颅内压的作用。分流器近端连接脑室或腰大池,远端连接腹腔。

产品储存条件及有效期

备注

附件

注册产品标准

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2015-06-30

有效期至

2020-06-29

变更情况

2017-11-16 注册人申请许可事项变更，对原批准的型号规格进行变更，新增调压器规格型号，变更后的规格型号详见产品规格型号附页。因产品新增规格型号，按照补充资料通知单，注册人将原批准的结构及组成中增加新增型号未灭菌表述，变更为“该产品由分流阀、储液囊、调压工具和连接管组成，产品组件及其原材料详见注册产品标准更改单。除调压工具为非无菌产品外，均为环氧乙烷灭菌供应。” 注册人提交注册产品标准更改单，在原批准的注册产品标准中加入新增调压工具性能指标及检验方法，详见注册产品标准更改单。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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