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Er,Cr:YSGG脉冲激光治疗仪 Waterlase

注册证编号

国械注进20153241177

注册证编号

Biolase Technology, Inc.

注册人住所

4, Cromwell - Irvine, CA 92618 USA

生产地址

4, Cromwell - Irvine, CA 92618 USA

代理人名称

上海皓浦医疗器械有限公司

代理人注册地址

中国上海市浦东新区桃林路18号A座8楼801室

产品名称

Er,Cr:YSGG脉冲激光治疗仪 Waterlase

管理类别

第三类

型号规格

Waterlase MD Turbo Plus(规格1:Waterlase MDX 300,规格2:Waterlase MDX 450,规格3:Waterlase iPlus)

结构及组成

产品由主机、雾化传输系统、脚踏开关组成；其中主机由机身、触摸屏控制面板、远程安全锁和带锁定功能的方向轮组成；雾化传输系统由光纤线、通用手柄、高速手柄、光纤头、激光防护镜组成。光纤头型号：MZ4,MZ5,MZ6,MGG6,MT4,RFT2,RFT3,RFT5,MX7,MX9。其中MZ4有2中规格：6mm和14mm。性能：激光波长2780nm,误差±10%。脉冲能量：规格1（Waterlase MDX 300）2-300mJ,误差±10%;规格2(Waterlase MDX 450)2-450mJ,误差±1

适用范围

该产品适用于口腔龋齿、牙髓病、牙周病的治疗。

产品储存条件及有效期

备注

附件

注册产品标准

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2015-04-07

有效期至

2020-04-06

变更情况

“注册人名称:Biolase Technology, Inc.；代理人名称:上海皓浦医疗器械有限公司；代理人住所:中国上海市浦东新区桃林路18号A座8楼801室 ”变更为“注册人名称:Biolase,Inc.；代理人名称:宁波康达洲际口腔医疗器材有限公司；代理人住所:宁波市北仑区梅山保税港区成海路6号1幢1号1908-1室”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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