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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >软性亲水接触镜 Soft Contact Lens
软性亲水接触镜 Soft Contact Lens
注册证编号
国械注进20163220700
注册证编号
INTEROJO INC.
注册人住所
28&25,Sandan-ro 15beon-gil, Pyeongtaek-si, Gyeonggi-do,Korea
生产地址
28&25,Sandan-ro 15beon-gil, Pyeongtaek-si, Gyeonggi-do,Korea
代理人名称
上海茵洛光学产品有限公司
代理人注册地址
上海市外高桥保税区富特北路231号第四层B18
产品名称
软性亲水接触镜 Soft Contact Lens
管理类别
第三类
型号规格
Clalen Liner
结构及组成
该产品为日戴型软性亲水接触镜。由甲基丙烯酸羟乙酯、二甲基丙烯酸乙二醇酯、紫外线吸收剂及着色剂聚合而成,着淡蓝色。聚丙烯杯或玻璃瓶包装。各参数标称值:含水量:38%,折射率:1.440,透氧系数:6.675×10-11(cm2/s)(mLO2/(mL×hPa)),-3D镜片透氧量:9.53×10-9(cm/s) (mLO2/(mL×hPa)),后顶焦度范围:0.00D~ -12.00D,光透过率≥95%。产品抗紫外性能参数见附件 。推荐更换周期一年。产品经高温湿热灭菌。
适用范围
该产品适用于矫正患者近视。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
注册产品标准
其他内容
/
审批部门
国家食品药品监督管理总局
批准日期
2016-02-19
有效期至
2021-02-18
变更情况
2017-03-27 “代理人住所:上海市外高桥保税区富特北路231号第四层B18”变更为“代理人住所:上海市普陀区岚皋路567号1702室”。
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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