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球囊导管扩张系统 Tachy System

注册证编号

国械注进20163100330

注册证编号

NAURI Co.

注册人住所

#301-206,Bucheon Technopark, 345,Seokcheon-ro, Ojeong-gu, Bucheon-si, Gyeonggi-do

生产地址

#301-206,Bucheon Technopark, 345,Seokcheon-ro, Ojeong-gu, Bucheon-si, Gyeonggi-do

代理人名称

萨科迪(北京)科技发展有限公司

代理人注册地址

北京市朝阳区望京西路48号院金隅国际A座12A05室

产品名称

球囊导管扩张系统 Tachy System

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

球囊导管扩张系统由球囊导管、球囊压力泵和经皮骨水泥套管组件三部分组成。球囊导管由接口、导管外壁、囊体、导管内心、射线标记和导引线组成;球囊压力泵由压力计、压缩缸、压力泵主体、压缩柄、连接管和三通阀组成,其中压力计和压缩柄不与人体接触。经皮骨水泥套管组件包括:手动穿刺器、手动穿孔器、骨水泥注入器和导针四个部件。以无菌状态交付。

适用范围

该产品适用于经皮椎体后凸成形术中,在注入骨水泥之前,对椎体空间进行扩张建立手术通道。

产品储存条件及有效期

备注

附件

注册产品标准

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2016-01-28

有效期至

2021-01-27

变更情况

2017-09-04 “代理人名称：北京金康玉隆商贸有限公司；代理人住所：北京市朝阳区望京中环南路甲2号A1806 ”变更为“代理人名称：上海洛栩物资中心；代理人住所：上海市奉贤区金汇镇金碧路2028号726室”。 ,2016-06-27 “代理人名称：萨科迪（北京）科技发展有限公司；代理人住所：北京市朝阳区望京西路48号院金隅国际Ａ座12Ａ05室；”变更为“代理人名称：北京金康玉隆商贸有限公司；代理人住所：北京市朝阳区望京中环南路甲２号Ａ1806”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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