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软性亲水接触镜

注册证编号

国械注进20163222064

注册证编号

Oculus Private Limited

注册人住所

61 Tai seng Avenue,#05-12,Singapore 534167.

生产地址

61 Tai seng Avenue,#05-12,Singapore 534167.

代理人名称

上海菲士康隐形眼镜有限公司

代理人注册地址

产品名称

软性亲水接触镜

管理类别

第三类

型号规格

FreshKon Half-yearly(HemaCopolymer)

结构及组成

彩色日戴软性亲水接触镜，镜片材料由甲基丙烯酸羟乙酯（HEMA）和乙二醇异丁烯酸酯（EGDM）及着色剂聚合而成，镜片着色情况：单色（玳瑁棕、铂金灰、宝石蓝、翡翠绿、水晶紫色）基础上加黑色外圈，单色闪靓黑色，采用聚丙烯杯包装。各参数标称值：含水量：38%，折射率：1.4352，透氧系数：7.4×10-11 （cm2/s）[m102 /（ml.hpa）],-3D透氧量：10.5×10-9 （cm/s）[m102 /(ml.hpa) ],后顶焦度范围：0.00D ～-10.00D，可见光透过率≥89%。推荐更换周

适用范围

采用光学成像原理，用于矫正近视。

产品储存条件及有效期

备注

附件

注册产品标准

其他内容

审批部门

批准日期

2016-05-26

有效期至

2021-05-25

变更情况

2018-01-12 “注册人名称：Oculus PrivateLimited”变更为“注册人名称：Oculus PrivateLimited 新加坡晶亮私人有限公司”。 2018-04-26 1.注册人住所由"61 Tai seng Avenue,#05-12,Singapore534167"变更为“10 Kaki Bukit Avenue 1, #06-08,Singapore 417942”. 2. 生产地址由"61 Tai sengAvenue,#05-12,Singapore 534167"变更为“10 KakiBukit Avenue 1, #06-01/02/03/04/05/06/07,Singapore 417942”. 3.结构及组成中由“单色（玳瑁棕、铂金灰、宝石蓝、翡翠绿、水晶紫色）基础上加黑色外圈，单色闪靓黑色”变更为“单色（棕色05、灰色03、蓝色02、绿色03、紫色01）基础上加黑色外圈，单色黑色01”。注册产品标准中涉及上述颜色描述的变化，详见注册产品标准更改单。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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