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全自动凝血分析仪

注册证编号

国械注进20162400783

注册证编号

希森美康株式会社

注册人住所

兵库县神户市中央区胁浜海岸通1丁目5番1号

生产地址

兵库县加古川市野口町北野314 番地2

代理人名称

希森美康医用电子(上海)有限公司

代理人注册地址

中国(上海)自由贸易试验区富特西三路77号6幢202室

产品名称

全自动凝血分析仪

管理类别

第二类

型号规格

CS-5100

结构及组成

该产品主要由主机、气动装置、废液桶（选配件）、便携条形码读取器（选配件）、IPU推车（选配件）、外部指示灯（选配件）、IPU支架（选配件）、气动装置推车（选配件）和随机软件（版本号：Ver00-13）。

适用范围

该产品用于对纤维蛋白原、纤维蛋白、血小板等的止血（抑制出血）成分进行定性、定量以及止血时间的测定。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2016-02-26

有效期至

2021-02-25

变更情况

生产地址由“兵库县加古川市野口町北野314番地2”变更为“兵库县加古川市野口町北野314番地2；兵库县加古川市野口町水足262番地11”。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书、标签中的相应内容。,“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特西三路77号6幢202室”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区冰克路500号5幢209室”。 ,结构组成由“该产品主要由主机、气动装置、废液桶(选配件)、便携条形码读取器(选配件)、IPU推车(选配件)、外部指示灯(选配件)、IPU支架(选配件)、气动装置推车(选配件)和随机软件(版本号:Ver00-13) ”变更为“该产品主要由主机、气动装置、废液桶（选配件）、便携条形码读取器（选配件）、IPU推车（选配件）、外部指示灯(选配件）、IPU支架（选配件）、气动装置推车（选配件）和随机软件（发布版本号:Ver.1）”。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书、标签中的相应内容。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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