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全自动模块式血液体液分析仪

注册证编号

国械注进20162400776

注册证编号

希森美康株式会社

注册人住所

兵库县神户市中央区胁浜海岸通1丁目5番1号

生产地址

兵库县加古川市野口町北野314 番地2

代理人名称

希森美康医用电子(上海)有限公司

代理人注册地址

中国(上海)自由贸易试验区富特西三路77号6幢202室

产品名称

全自动模块式血液体液分析仪

管理类别

第二类

型号规格

XN-10[B3]

结构及组成

该产品由主机、进样器、气动装置、进样轨道（选配件）、浓缩试剂稀释仪（选配件）和随机软件（版本号：Ver 00-19）组成。

适用范围

该产品通过电阻抗、散射光及荧光染料结合等手段，对血液和体液中的有形成分（红细胞、白细胞、血小板等细胞）进行定量、定性、存在比率的分析。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

批准日期

2016-02-26

有效期至

2021-02-25

变更情况

2016-10-09 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特西三路77号6幢202室 ”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区冰克路500号5幢209室”。 2017-12-06 1．生产地址由“兵库县加古川市野口町北野314番地2”变更为“兵库县加古川市野口町北野314番地2；兵库县加古川市野口町水足262番地11”；2．结构及组成由“该产品由主机、进样器、气动装置、进样轨道（选配件）、浓缩试剂稀释仪（选配件）和随机软件（版本号：Ver 00-19）组成。”变更为“该产品由主机、进样器、气动装置、进样轨道（选配件）、浓缩试剂稀释仪（选配件）和随机软件（版本号：Ver. 22）组成。”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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