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磁刺激器 Magnetic Stimulator

注册证编号

国械注进20162261853

注册证编号

Tonica Elektronik A/S

注册人住所

Lucernemarken 15,3520 Farum

生产地址

Lucernemarken 15,3520 Farum

代理人名称

北京维迪康泰医疗仪器有限公司

代理人注册地址

北京市密云县河南寨镇滨河工业开发区88号

产品名称

磁刺激器 Magnetic Stimulator

管理类别

第二类

型号规格

见附页

结构及组成

磁刺激器包括主机、磁刺激线圈、MEP监测器、线圈放置架、手推车及软件组成。产品规格型号详见附件。

适用范围

产品作为一种电生理辅助设备，利用运动诱发电位（MEP），用作评估诊断和检测中枢与外周运动神经系统疾病。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2016-05-06

有效期至

2021-05-05

变更情况

2018-05-08 “注册人名称：Tonica Elektronik A/S ”变更为“注册人名称：托尼卡电子有限公司Tonica Elektronik A/S”。 ,2016-08-31 “代理人名称：北京维迪康泰医疗仪器有限公司；代理人住所：北京市密云县河南寨镇滨河工业开发区88号”变更为“代理人名称：上海本迪医疗器械有限公司；代理人住所：上海市宝山区长江西路1180号405-6”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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