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乳腺X射线图像密度评估软件Breast Density Assessment Software

注册证编号

国械注进20152703702

注册证编号

Hologic,Inc.

注册人住所

35 Crosby Drive Bedford,MA 01730,USA

生产地址

35 Crosby Drive Bedford,MA 01730,USA

代理人名称

北京豪洛捷科技有限公司

代理人注册地址

北京市海淀区西直门北大街32号院1号楼8层912

产品名称

乳腺X射线图像密度评估软件Breast Density Assessment Software

管理类别

第二类

型号规格

Quantra, 发布版本2.0

结构及组成

由软件安装光盘、软件加密狗和随机文件组成，组成模块包括：图像分割、Quantra处理、病例处理、乳腺密度结果。

适用范围

配合Hologic和GE的特定数字化乳腺X射线设备使用，用于乳腺体积密度和面积密度的计算并按照类似BI-RADS的方式对乳腺致密度进行分类，以帮助放射科医师评估乳腺组织的致密度

产品储存条件及有效期

备注

附件

注册产品标准

其他内容

审批部门

批准日期

2015-11-19

有效期至

2020-11-18

变更情况

2016-05-31 “代理人住所:北京市海淀区西直门北大街32号院1号楼8层912”变更为“代理人住所：北京市朝阳区霄云路38号22层2201”。 2016-12-05 “注册人住所：35 Crosby Drive Bedford MA 01730 USA”变更为“注册人住所：250 Campus Drive MarlboroughMassachusetts 01752 USA”。 2017-03-16 生产地址由“35 Crosby Drive, Bedford, MA 01730, USA”变更为“36 Apple Ridge Rd., Danbury, CT USA 06810”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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