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血管内封闭导管 DuoFlo Catheter(heparin coated)

注册证编号

国械注进20153773921

注册证编号

ThermopeutiX Inc.

注册人住所

9951B Business Park Avenue, San Diego, California, 92131, USA

生产地址

9951B Business Park Avenue, San Diego, California, 92131, USA

代理人名称

北京医捷通科技有限公司

代理人注册地址

北京市海淀区海淀苏州街18号院-2楼12A09室(高新技术研发区)

产品名称

血管内封闭导管 DuoFlo Catheter(heparin coated)

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

该产品由流入腔、流出腔、扩张器、旋转止血阀以及三通接头组成。流入腔涂覆含肝素的亲水涂层，带有铂铱合金以及钨的不透射线标记，制造材料为：球囊：氨基甲酸乙酯；导管管身、内嵌头、延长管：聚醚共聚酰胺；防感染帽：聚碳酸酯和乙缩醛；标记带：聚氨酯；座：聚碳酸酯。流出腔涂覆亲水涂层，带有铂铱合金不透射线标记，制造材料为：防感染帽：聚碳酸酯和乙缩醛；内嵌头、延长管、尖端、锁紧螺母：聚醚共聚酰胺；座：聚碳酸酯；编制流出管腔：聚醚共聚酰胺和钨丝；止血阀：硅树脂；标记带：聚氨酯。扩张器的制造材料为：腔座：聚碳酸酯；轴管：含铋

适用范围

预期用于直径为3.5毫米或者更大的外周动脉血管。一旦放置在选定区域,可用于诊断剂或治疗药物的注射,并且当连接体外循环时可以控制流向选定区域的血液。按照制造商的规定使用诊断试剂或治疗药物。

产品储存条件及有效期

备注

2017年7月17日同意更正生产地址内容，2015年12月7日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。

附件

注册产品标准

其他内容

2017年7月17日同意更正生产地址内容，2015年12月7日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2015-12-07

有效期至

2020-12-06

变更情况

“注册人名称：ThermopeutiX Inc.”变更为“注册人名称：ThermopeutiX Inc. 塞茂普特克斯公司”。 ,“代理人名称:北京医捷通科技有限公司；代理人住所:北京市海淀区海淀苏州街18号院-2楼12A09室（高新技术研发区） ”变更为“代理人名称:富裕聚康（武汉）生物科技有限公司；代理人住所:武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器1号楼3单元316室”。 ,“代理人名称：富裕聚康（武汉）生物科技有限公司；代理人住所：武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器1号楼3单元316室 ”变更为“代理人名称：聚旸（上海）生物科技有限公司代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号315室”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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