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球囊导管 バルーン拡張式血管形成用カテーテル
注册证编号
国械注进20153771960
注册证编号
株式会社カネカ
注册人住所
大阪市北区中之島二丁目3番18号
生产地址
神奈川県足柄上郡山北町山北字出口225-1
代理人名称
杭州米勒科技有限公司
代理人注册地址
上城区环城东路23号1幢508室
产品名称
球囊导管 バルーン拡張式血管形成用カテーテル
管理类别
第三类
型号规格
见附页
结构及组成
该产品为OTW型球囊导管,带有铂铱合金不透射线标记,涂覆亲水涂层。产品由导管轴、球囊、应力缓冲部分和歧管组成。导管轴和球囊均由Pebax材料制成。环氧乙烷灭菌,一次性使用。
适用范围
该产品用于在动脉或分支部位的经皮扩张, 不包括心脏的冠状动脉或其他血管。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
注册产品标准
其他内容
/
审批部门
国家食品药品监督管理总局
批准日期
2015-06-15
有效期至
2020-06-14
变更情况
2017-02-15 “代理人名称:杭州米勒科技有限公司;代理人住所:上城区环城东路23号1幢508室 ”变更为“代理人名称:钟化贸易(上海)有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区陆家嘴环路1000号恒生银行大厦39层031室”。
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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