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一次性使用血液过滤器 Ultipor Blood Transfusion Filter

注册证编号

国械注进20163660680

注册证编号

Haemonetics SA

注册人住所

Signy Centre, Rue des Fléchères, 1274 Signy-Centre, SWITZERLAND

生产地址

Carr 194, Pall Boulevard #98 00738 Fajardo PUERTO RICO USA

代理人名称

唯美血液技术医疗器材(上海)国际贸易有限公司

代理人注册地址

上海市淮海中路1325号1103-1106室

产品名称

一次性使用血液过滤器 Ultipor Blood Transfusion Filter

管理类别

第三类

型号规格

SQ40S、SQ40SE、SQ40SK、SQ40SY、SQ40SKLE、SQ40SKTE、SB1E、SB1KLE

结构及组成

本产品采用聚丙烯,聚酯,聚乙烯,丙烯腈-丁二烯-苯乙烯,聚氯乙烯医用高分子材料。40μm筛网状滤膜。一次性使用。产品采用灭菌包装。SQ40S, SQ40SE和SB1E为带穿刺器的过滤器,SQ40SK,SQ40SY,SB1KLE, SQ40SKLE, SQ40SKTE由过滤器(带穿刺器),滴壶,管路,止流夹,鲁尔锁定接头组成。

适用范围

SQ40系列适用于过滤最多10个单位（4000ml）全血或红细胞。SB系列适用于手术中或术后的自体血回输，仅适用于过滤1单位(400ml)的全血或红细胞。

产品储存条件及有效期

备注

附件

注册产品标准

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2016-02-19

有效期至

2021-02-18

变更情况

2017-03-21 “代理人名称：唯美血液技术医疗器材（上海）国际贸易有限公司;代理人住所：上海市徐汇区淮海中路1325号1103-1106室 ”变更为“代理人名称：唯美（上海）管理有限公司;代理人住所：上海市徐汇区长乐路989号世纪商贸广场2501-03&2510-11室”。 ,2016-03-15 “注册人名称:Haemonetics SA；注册人住所:Signy Centre, Rue des Fléchères, 1274 Signy-Centre, SWITZERLAND；代理人住所:上海市淮海中路1325号1103-1106室”变更为“注册人名称:Haemonetics Corporation；注册人住所:400 Wood Road, Braintree, MA 02184, USA；代理人住所:上海市徐汇区淮海中路1325号1103-1106室 ”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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