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半月板缝合系统Ultra FAST-FIX Meniscal Repair System

注册证编号

国械注进20153653395

注册证编号

Smith&Nephew,Inc.Endoscopy Division

注册人住所

150 Minuteman Road, Andover Massachusetts, 01810-1031, USA

生产地址

130 Forbes Boulevard, Mansfield Massachusetts 02048-1145,USA

代理人名称

施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司

代理人注册地址

上海市外高桥保税区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位

产品名称

半月板缝合系统Ultra FAST-FIX Meniscal Repair System

管理类别

第三类

型号规格

72201490;72201491;72201492

结构及组成

该产品由植入物和辅助工具组成。植入物包括缝线和固定棒;辅助工具包括插入器、深度限定器和槽缝套管。缝线由超高分子量聚乙烯和聚丙烯材料制成；固定棒由符合YY/T 0660标准规定的聚醚醚酮(PEEK-OPTIMA-LT3)材料制成。插入器杆由符合YY 0294标准规定的M不锈钢材料制成，插入器手柄由丙烯腈-丁二烯-苯乙烯材料制成。深度限定器和槽缝套管由Pebax6333材料制成。灭菌包装。

适用范围

适用于经皮或内窥镜下软组织手术(如半月板修补术)中作为缝线留置器使用。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

批准日期

2015-10-15

有效期至

2020-10-14

变更情况

2017-04-11“代理人住所：上海市外高桥保税区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位”变更为“代理人住所：中国(上海)自由贸易试验区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位”。2018-05-16 生产地址由“130 Forbes Boulevard,Mansfield Massachusetts 02048-1145, USA ”变更为“130 Forbes Boulevard, Mansfield Massachusetts02048-1145, USA；B32. 1 St2 Zona Franca CoyolCoyol, Costa Rica 20101 COSTA RICA ”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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