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眼科手术用重水Perfluorocarbon

注册证编号

国械注进20153223781

注册证编号

Bausch & Lomb,Inc.

注册人住所

1400 N Goodman Street, Rochester, NY 14609, USA

生产地址

Industrial Park,Cork Road,Waterford,Ireland.

代理人名称

博士伦(上海)贸易有限公司

代理人注册地址

上海市外高桥保税区富特北路358号第四层405部位

产品名称

眼科手术用重水Perfluorocarbon

管理类别

第三类

型号规格

Dk-line

结构及组成

该产品主要成分为全氟萘烷，纯度≥95%，经过滤除菌。包装规格为5ml和7ml。包装中含一玻璃瓶装5ml或7ml眼科手术用全氟萘烷，一偏头注射器（10ml）,一注射针（20G），注射器和注射针经环氧乙烷灭菌，均为一次性使用产品，整体包装经蒸汽灭菌。

适用范围

用于以下眼后节手术:视网膜脱离/增殖性玻璃体视网膜病变(PVR)/糖尿病性视网膜周围病变(PDR),巨大裂孔,眼外伤,或者用于取出落于玻璃体内的人工晶状体或异物。

产品储存条件及有效期

备注

附件

注册产品标准

其他内容

审批部门

批准日期

2015-11-20

有效期至

2020-11-19

变更情况

2017-04-01 申请人申请将生产地址由“Industrial Park, Cork Road, Waterford, Ireland”变更为“Messerschmittring 3386343 K?nigsbrunnGermany”。代理人住所由“上海市外高桥保税区富特北路358号第四层405部位”变更为“中国（上海）自由贸易试验区富特北路358号第四层405部位”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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