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HER2双染原位杂交三合一病理质控片HER2 DUAL ISH 3-in-1 Xenograft Slides
注册证编号
国械注进20153403563
注册证编号
Ventana Medical Systems, Inc.
注册人住所
1910E. Innovation Park Drive Tucson, AZ 85755 USA
生产地址
1910E. Innovation Park Drive Tucson, Arizona 85755 USA
代理人名称
罗氏诊断产品(上海)有限公司
代理人注册地址
中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位
产品名称
HER2双染原位杂交三合一病理质控片HER2 DUAL ISH 3-in-1 Xenograft Slides
管理类别
第三类
型号规格
10张/盒
结构及组成
在每一片HER2双染原位杂交三合一病理质控片中都含有三个不同的经过福尔马林固定、石蜡包埋的癌症细胞系,每一个细胞系都有不同的HER2基因状态,能够代表SCID小鼠肿瘤(异体移植物)细胞中的动态范围。这些异体移植物被切成厚度为4微米的切片,并放置于带正电荷的切片上。每盒十张切片,每一张在一个石蜡切片中都含有3个不同的异体移植物。
适用范围
该产品用于在Ventana BenchMark仪器上,与INFORM HER2 Dual ISH DNA Probe Cocktail一起,用于初步检测装置和/或故障排除活动。
产品储存条件及有效期
/
备注
/
附件
产品技术要求、说明书
其他内容
/
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2018-08-06
有效期至
2023-08-05
变更情况
“代理人住所:上海市外高桥保税区希雅路330号7号厂房第二层I部位。”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位。”。
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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