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肘关节假体 Elbow Joint Prosthesis

注册证编号

国械注进20163464266

注册证编号

Waldemar Link GmbH & Co.KG

注册人住所

Barkhausenweg 10,22339 Hamburg,Germany

生产地址

Barkhausenweg 10,22339 Hamburg,Germany

代理人名称

北京威联德骨科技术有限公司

代理人注册地址

北京市海淀区阜石路甲19号(西南区)162号楼三层4101室

产品名称

肘关节假体 Elbow Joint Prosthesis

管理类别

第三类

型号规格

见附页。

结构及组成

产品由肱尺关节假体（包含肱骨部件、尺骨部件、锁定螺钉、滑动轴、限位帽和减震垫）和桡骨假体组配而成。肱骨部件和尺骨部件材料由符合ISO 5832-4要求的铸造钴铬钼合金材料制成，锁定螺钉由符合ISO 5832-3要求的锻造钛合金（Ti6Al4V）材料制成，滑动轴由符合ISO 5832-12要求的锻造钴铬钼合金材料制成，限位帽和减震垫由符合ISO 5834-2中I型要求的超高分子量聚乙烯材料制成；桡骨假体由符合ISO 5832-12的锻造钴铬钼合金材料和符合ISO 5834-2中I型要求的超高分子量聚乙烯材料

适用范围

与骨水泥配合使用，适用于肘关节置换。主要用于采用保守治疗无法治愈或者使用非endo-假体治疗失败的病例，最常见的适应症为类风湿关节炎、创伤性关节炎。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2016-09-06

有效期至

2021-09-05

变更情况

2017-06-12 “代理人住所：北京市海淀区永丰路5号院4号楼5层501-06”变更为“代理人住所：北京市海淀区北清路68号院3号楼2层03222、03223、03224室”。 ,2016-11-23 “代理人住所：北京市海淀区阜石路甲19号（西南区）162号楼三层4101室”变更为“代理人住所：北京市海淀区永丰路5号院4号楼5层501-06 ”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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