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丙型肝炎病毒抗体校准品ARCHITECT Anti-HCV Calibrator

注册证编号

国械注进20163401728

注册证编号

Abbott GmbH & Co. KG

注册人住所

Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany

生产地址

Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany

代理人名称

雅培贸易（上海)有限公司

代理人注册地址

中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位

产品名称

丙型肝炎病毒抗体校准品ARCHITECT Anti-HCV Calibrator

管理类别

第三类

型号规格

1瓶(4 mL)

结构及组成

丙型肝炎病毒抗体校准品1，制备于复钙人血浆(灭活)中；校准品呈HCV抗体反应性。防腐剂：叠氮钠。

适用范围

本产品用于在ARCHITECT i 系统上定性测定人血清和血浆中的丙型肝炎病毒抗体时，对系统进行校准。

产品储存条件及有效期

2～8℃储存，有效期12个月。其他内容 /

备注

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

审批部门

批准日期

2016-04-28

有效期至

2021-04-27

变更情况

2017-12-08 适用机型由“ARCHITECT i 系统”变更为“ARCHITECT i 系统， Alinity i 分析仪”；包装规格由“1瓶(4 mL)”变更为“ARCHITECT：1瓶(4mL) Alinity：1瓶(3.0 mL)”；产品说明书和技术要求文字性修改，具体内容详见附件；请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、产品技术要求及产品标签的相应内容。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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