凝血酶原时间质控品CoaguChek XS PT Controls
注册证编号
Roche Diagnostics GmbH
注册人住所
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
生产地址
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
代理人注册地址
中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位
产品名称
凝血酶原时间质控品CoaguChek XS PT Controls
结构及组成
提供的物品：4 瓶冻干质控血浆水平1、4 支充有稀释液的滴管、1 片编码芯片。 试剂-有效成分：每瓶质控溶液含有307 mg的抗凝家兔血浆（在冻干处理之前）和3 mg的添加剂；每支注满稀释剂的滴管含有0.84 mg的氯化钙、0.1 μg的防腐剂和水。
产品储存条件及有效期
2～8℃保存，有效期12个月。
变更情况
2017-09-15 同意将产品有效期由12个月变更为15个月，并对产品说明书进行文字性变更（具体内容参见附件）。请申请人参照变更批件自行修订产品中文说明书和中文标签中的相关内容。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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