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心肺辅助氧合器套包 Minimized Extra Corporeal Circulation Set(MECC-i Set)

注册证编号

国械注进20163451003

注册证编号

MAQUET Cardiopulmonary AG

注册人住所

Kehler Str.31 76437 Rastatt, Germany

生产地址

Neue Rottenburger Straβe 37 D-72379 Hechingen, Germany; Serbest Bolge R Ada Yeni Liman, TR-07070 Antalya, Turkey

代理人名称

迈柯唯(上海)医疗设备有限公司

代理人注册地址

上海市外高桥保税区美盛路56号4号楼第一层D6(01-21)、D7部位

产品名称

心肺辅助氧合器套包 Minimized Extra Corporeal Circulation Set(MECC-i Set)

管理类别

第三类

型号规格

BE-MECC 50100、BE-MECC 51100、BE-MECC 70100、BE-MECC 71100

结构及组成

本产品由膜式氧合器、动脉过滤器(可选)、离心泵泵头、除泡器、三通阀、灌注管路、预充袋及预充管路组成;含有Bioline 涂层,涂层部位为:膜式氧合器,动脉过滤器,离心泵泵头及灌注管路部分的内壁。本产品为环氧乙烷灭菌,一次性使用无源医疗器械。

适用范围

本产品用于心肺分流术期间的体外循环。在特定的流速和压力的范围内,将血液氧化,移除二氧化碳和调节血液温度。带集成动脉过滤器的QUADROX-iR氧合器(HMO51100和HMO71100)也能移除气泡和大于40μm的微粒。产品使用时间不超过6小时。

产品储存条件及有效期

备注

附件

注册产品标准

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2016-03-08

有效期至

2021-03-07

变更情况

2016-09-28 “注册人名称：MAQUET Cardiopulmonary AG；代理人住所：上海市外高桥保税区美盛路56号4号楼第一层D6（01-21）、D7部位”变更为“注册人名称：MAQUET Cardiopulmonary GmbH；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号2层227室”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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