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血压传感器帽及采血系统

注册证编号

国械注进20153662066

注册证编号

Argon Critical Care Systems Singapore Pte. Ltd.

注册人住所

198 Yishun Avenue 7 Singapore 768926, Singapore

生产地址

198 Yishun Avenue 7 Singapore 768926, Singapore

代理人名称

爱琅医疗器械技术咨询(上海)有限公司

代理人注册地址

上海市浦东新区张杨路828-838号华都大厦26D03室

产品名称

血压传感器帽及采血系统

管理类别

第三类

型号规格

DD4812SDT DOME SET，DD6012SDT DOME SET，DD2003SDT DOME SET，DD2003SDT DOME SET-P

结构及组成

血压传感器帽及采血系统由限量注射器、液体管路、压力管路、灌注阀、DD2003传感帽、三通、血样采集头、堵帽组成。环氧乙烷灭菌,一次性使用。

适用范围

本产品与RT2000血压传感器连接,配合使用,预期用于中心静脉血压监测,放置于可重复使用的压力传感器和有压力的中心静脉液体来源之间,在连续的压力监测期间,提供一个滴斗,液体可以和传感器的传感膜接触。本产品的血样采集头和密封式采血装置配合使用,具有密封式采集血样的功能。血液由型号为TA-BPN的安全针配合空针抽取或经由型号为TA-STV直接输送装置将血液样本转换至真空采血管。注意:产品不用于输注药物,仅用于输注生理盐水。

产品储存条件及有效期

备注

附件

注册产品标准

其他内容

审批部门

批准日期

2015-07-03

有效期至

2020-07-02

变更情况

2016-08-16 “代理人名称:爱琅医疗器械技术咨询（上海）有限公司；代理人住所:上海市浦东新区张杨路828-838号华都大厦26D03室 ”变更为“代理人名称:上海美创医疗器械有限公司；代理人住所:上海市嘉定区徐行镇曹胜路388号9幢202室”。 2017-08-29 “注册人名称：Argon Critical Care Systems Singapore Pte.Ltd.；代理人名称：上海美创医疗器械有限公司；代理人住所：上海市嘉定区徐行镇曹胜路388号9幢202室 ”变更为“注册人名称：Merit Medical Singapore Pte.Ltd.；代理人名称：麦瑞通医疗器械（北京）有限公司；代理人住所：北京市朝阳区东大桥路9号B座15层03-04室”。 2017-12-04 “注册人名称：Merit MedicalSingapore Pte. Ltd.”变更为“变更为：注册人名称：Merit Medical Singapore Pte. Ltd. 麦瑞通医疗器械新加坡有限公司”。 2018-03-22 “代理人住所:北京市朝阳区东大桥路9号B座15层03-04室 ”变更为“代理人住所:北京市朝阳区东大桥路9号楼2单元801室内B01、B02及B03单元 ”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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