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一次性使用血液透析滤过器及配套管路oXiris Set

注册证编号

国械注进20163450675

注册证编号

Gambro Industries

注册人住所

7, Avenue Lionel Terray, BP 126, 69883 Meyzieu Cedex, France.

生产地址

7, Avenue Lionel Terray, BP 126, 69883 Meyzieu Cedex, France.

代理人名称

金宝肾护理产品(上海)有限公司

代理人注册地址

上海市外高桥保税区泰谷路18号1号楼第12层1201A部位

产品名称

一次性使用血液透析滤过器及配套管路oXiris Set

管理类别

第三类

型号规格

oXiris Set

结构及组成

该产品由空心纤维(材料为丙烯和甲磺酸钠聚合物+聚乙烯亚胺+接枝肝素)、外壳和顶盖(材料为聚碳酸酯)、密封材料(材料为聚氨酯)、管路(材料为增塑聚氯乙烯(PVC))及支架(材料为PETG)组成。

适用范围

该产品适用于急性肾功能衰竭和/或液体超负荷的病人。

产品储存条件及有效期

备注

附件

注册产品标准

其他内容

审批部门

批准日期

2016-02-19

有效期至

2021-02-18

变更情况

2016-07-08 “代理人名称：金宝肾护理产品（上海）有限公司；代理人住所：上海市外高桥保税区泰谷路18号1号楼第12层1201A部位”变更为“代理人名称：百特医疗用品贸易（上海）有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特西一路155号C楼第六层C-1A部位”。 2018-08-08 见产品标准更改单。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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