国械注进20153400192

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA

333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032, USA

西门子医学诊断产品(上海)有限公司

中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位

总IgE校准品Calibrator 80

第三类

低值校准品：2×2mL/瓶，高值校准品：2×2mL/瓶。

该产品由低值校准品、高值校准品、校准品赋值卡、条形码标签组成。（具体内容详见说明书）

该产品用于总IgE测试项目的校准。

在2～8℃条件下保存，有效期16个月。

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注册产品标准、说明书

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2015-01-20

2020-01-19

2016-05-12 同意的变更事项如下：（1）【适用机型】由“ADVIA Centaur/ADVIA Centaur XP/ADVIA Centaur CP全自动化学发光免疫分析仪” 变更为“ADVIA Centaur/ADVIA Centaur XP/ADVIA CentaurXPT/ADVIA Centaur CP全自动化学发光免疫分析仪” 。（2）【检验方法】增加“注：有关试剂水的信息，请参见系统操作说明。” （3）【注意事项】增加“www.siemens.com/diagnostics 上提供有安全数据表（MSDS /SDS）。（4）【参考文献】删除“4. ReagentWater Technical Bulletin. Siemens HealthcareDiagnostics,107060”。 2018-07-26 注册人申请增加适用机型“Atellica IM 全自动化学发光免疫分析仪”，包装规格由 “低值校准品：2×2 mL/瓶；高值校准品：2×2 mL/瓶。”变更为 “低值校准品：2×2 mL/瓶；高值校准品：2×2 mL/瓶。（ADVIA Centaur系列） 低值校准品：2×2 mL/瓶；高值校准品：2×2 mL/瓶。（Atellica IM系列）”注册人/生产企业名称增加中文名称“美国西门子医学诊断股份有限公司”，以及说明书及技术要求文字性变更，具体内容见附件。属于许可事项变更申请。请注册人依据变更文件及其附件自行修订产品说明书及产品技术要求相应内容。