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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >尿素测定试剂盒(酶法)UREA
尿素测定试剂盒(酶法)UREA
注册证编号
国械注进20142405726
注册证编号
贝克曼库尔特(美国)股份有限公司Beckman Coulter, Inc.
注册人住所
250 South Kraemer Blvd. Brea CA 92821 USA
生产地址
Lismeehan O'Callaghan's Mills County Clare Ireland
代理人名称
贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司
代理人注册地址
中国(上海)自由贸易试验区福山路450号2703室
产品名称
尿素测定试剂盒(酶法)UREA
管理类别
第二类
型号规格
试剂1(R1):4 × 25 mL,试剂2(R2):4 × 25 mL; 试剂1(R1):4 × 53 mL,试剂2(R2):4 × 53 mL; 试剂1(R1):4 × 103 mL,试剂2(R2):4 × 103 mL。
结构及组成
三羟甲基氨基甲烷(TRIS)缓冲液、烟酰胺腺嘌呤二核苷酸(NADH)、磷酸盐、乙二胺四乙酸(EDTA)、а-酮戊二酸、脲素酶、二磷酸腺苷(ADP)、谷氨酸脱氢酶(GLDH)、防腐剂。(具体内容详见说明书)
适用范围
本产品用于体外定量检测人血清、血浆和尿液中的尿素浓度。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
产品技术要求、说明书
其他内容
/
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2019-03-04
有效期至
2024-03-03
变更情况
2016-09-29 “代理人住所:上海市浦东新区福山路500号1201-1206、1208-1210室”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区福山路450号2703室”。
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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