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人类免疫缺陷病毒(HIV)1+2型抗体检测试剂盒(胶体硒法)

注册证编号

国械注进20163400427

注册证编号

Alere Medical Co.,Ltd.

注册人住所

357 Matsuhidai, Matsudo-shi, Chiba Prefecture, Japan

生产地址

357 Matsuhidai, Matsudo-shi, Chiba Prefecture, Japan

代理人名称

美艾利尔(中国)医疗器械有限公司

代理人注册地址

上海市张江高科技园区金科路3728号4号楼221室

产品名称

人类免疫缺陷病毒(HIV)1+2型抗体检测试剂盒(胶体硒法)

管理类别

第三类

型号规格

20个测试/包装袋； 100个测试/包装袋。

结构及组成

用于血清/血浆检测：检测卡，由HIV-1/2重组抗原和合成肽包被。用于全血检测：检测卡，由 HIV-1/2重组抗原和合成肽包被；1瓶（2.5mL）用磷酸盐缓冲液配制的Alere Determine Chase缓冲液，防腐剂为抗菌剂。

适用范围

该产品用于体外定性检测全血、血清或血浆中的人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）和2型（HIV-2）抗体。

产品储存条件及有效期

备注

相关资料、受理通知书、补正通知书及批准文件请邮寄至北京市朝阳区建国门外大街甲6号sk大厦1201室。

附件

其他内容

相关资料、受理通知书、补正通知书及批准文件请邮寄至北京市朝阳区建国门外大街甲6号sk大厦1201室。

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2016-02-01

有效期至

2021-01-31

变更情况

“注册人名称：Alere Medical Co.,Ltd.”变更为“注册人名称：Alere Medical Co.,Ltd. 美艾利尔（日本）医疗有限公司”。 ,“代理人住所:上海市张江高科技园区金科路3728号4号楼221室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区金科路3728号4号楼221室”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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