脊柱骨水泥系统 Confidence Spinal Cement System
注册人住所
325 Paramount Drive, Raynham, MA 02767, USA
生产地址
骨水泥：8，rue du Corps Franc-Pommies, FR-65500 Vic En Bigorre；骨水泥工具：Chemin-Blanc 38, Le Locle, CH-2400, Switzerland
代理人注册地址
上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位
产品名称
脊柱骨水泥系统 Confidence Spinal Cement System
结构及组成
该产品由骨水泥和辅助工具组成。骨水泥包括两个经灭菌处理的部分：1个装有聚甲基丙烯酸甲酯、硫酸钡和过氧化苯甲酰粉体的小袋和1个装有甲基丙烯酸甲酯、N,N-二甲基对甲苯胺和对苯二酚液体的安瓿。辅助工具包括带软管手孔式液压泵、骨水泥存储器和混合器、把持器和迷你棒槌、导引针和活体组织针，灭菌包装。各型号的灭菌方式和灭菌效期见规格型号附页。
适用范围
适用于经皮输送骨水泥，以便在椎体成形手术或椎体后凸成形术中固定椎体的病理性骨折。
变更情况
2016-07-18 “代理人住所：上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位”。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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