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除颤监护仪 Defibrillator/Monitor

注册证编号

国械注进20163210924

注册证编号

Mediana.Co.LTD

注册人住所

132,Donghwagongdan-ro, Munmak-eup, Wonju-si, Gang-won-do, Korea

生产地址

132,Donghwagongdan-ro, Munmak-eup, Wonju-si, Gang-won-do, Korea

代理人名称

上海欣睿医疗设备有限公司

代理人注册地址

青浦区公园路348号6层A区616室

产品名称

除颤监护仪 Defibrillator/Monitor

管理类别

第三类

型号规格

D500，详见附页

结构及组成

该产品由主机、220V电源线、外部电极板、电极板外盖、电极板延长电线、一次性成人除颤电极板、一次性小儿除颤电极板、心电图电缆（3-导、5-导、12-导）、DC/DC适配器、电池组成，详见附页。

适用范围

该产品可为患者提供手动异步除颤治疗、半自动体外除颤治疗、同步心脏复律治疗、体外起搏治疗，同时也可以对患者进行心电、脉搏血氧饱和度、无创血压、有创血压、体温、呼吸、呼气末二氧化碳监护。该设备应由接受过设备操作培训的合格医务人员以及在基本生命支持和除颤方面培训合格的人员在指定的室内和室外急救机构使用，由医师或遵医嘱使用。手动异步除颤治疗用于治疗无脉搏、无反应患者的室颤和无灌注的室性心动过速。半自动体外除颤治疗用于8岁及以上或25公斤以上的、无反应、无呼吸且无脉搏的疑似心脏骤停患者。同步心脏复律治疗用于终止心房

产品储存条件及有效期

备注

附件

注册产品标准

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2016-03-01

有效期至

2021-02-28

变更情况

2018-07-25 “注册人名称:Mediana. Co. LTD ”变更为“注册人名称:Mediana. Co. LTD 美迪安纳有限公司”。 ,2016-06-28 “代理人名称：上海欣睿医疗设备有限公司；代理人住所：青浦区公园路348号6层A区616室 ”变更为“代理人名称：苏州鱼跃医疗科技有限公司；代理人住所：苏州高新区锦峰路9号”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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