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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >谷氨酸脱氢酶检测试剂盒(比色法)Glutamate dehydrogenase(GLDH/GLDH3)
谷氨酸脱氢酶检测试剂盒(比色法)Glutamate dehydrogenase(GLDH/GLDH3)
注册证编号
国械注进20142404977
注册证编号
Roche Diagnostics GmbH
注册人住所
Sandhofer Strasse 116 , 68305 Mannheim,Germany
生产地址
Sandhofer Strasse 116 , 68305 Mannheim,Germany
代理人名称
罗氏诊断产品(上海)有限公司
代理人注册地址
中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位
产品名称
谷氨酸脱氢酶检测试剂盒(比色法)Glutamate dehydrogenase(GLDH/GLDH3)
管理类别
第二类
型号规格
试剂瓶1:4×19mL,试剂瓶1a:4×19mL,试剂瓶2:4×5mL;试剂瓶1:6×66mL,试剂瓶1a:6×66mL,试剂瓶2:6×16mL;3×120 测试;4×100测试。
结构及组成
试剂1:包括试剂瓶1和试剂瓶1a;试剂瓶1:三羟乙基胺缓冲液、乙二胺四乙酸(EDTA)、乙酸铵、 防腐剂、稳定剂;试剂瓶1a :二磷酸腺苷(ADP)、还原型烟酰胺腺嘌呤二核苷酸(NADH) (酵母)、乳酸脱氢酶(LDH)(兔肌肉);试剂2(试剂瓶2):三羟乙基胺缓冲液、α-酮戊二酸、防腐剂、稳定剂。(具体内容详见产品说明书)
适用范围
该产品用于体外定量测定人血清及血浆中的谷氨酸脱氢酶浓度。
产品储存条件及有效期
/
备注
/
附件
产品技术要求、说明书
其他内容
/
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2018-07-16
有效期至
2023-07-15
变更情况
2017-02-17 “代理人住所:上海市外高桥保税区希雅路330号7号厂房第二层I部位 ”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 ”。
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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