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腔静脉滤器

注册证编号

国械注进20163771312

注册证编号

贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司

注册人住所

上海市外高桥保税区港澳路285号S、P及Q部分 (通信地址为:北京市朝阳区酒仙桥路14号甲2号楼1层101室)

生产地址

代理人名称

贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司

代理人注册地址

上海市外高桥保税区港澳路285号S、P及Q部分 (通信地址为:北京市朝阳区酒仙桥路14号甲2号楼1层101室)

产品名称

腔静脉滤器

管理类别

第三类

型号规格

4435140

结构及组成

该产品由过滤器、导丝、推送杆和输送鞘组成。滤器由符合ISO5832-7标准要求的钴铬镍钼铁合金材料制成，呈对称结构。环氧乙烷灭菌，一次性使用。有效期5年。

适用范围

该产品是为具有长期性或永久性肺栓塞风险的患者提供有效保护而设计的。滤器植入的适应症参照如下：抗凝治疗禁忌症的病人、抗凝治疗并发症的病人、抗凝治疗无效或不足的病人、大范围肺栓塞而常规治疗有限的紧急处理。

产品储存条件及有效期

备注

注册事宜请联系以下联系人:联系人:朱会芳电话:010 5763 2753/13810429024传真:010 6599 5587通信地址:北京市朝阳区酒仙桥路14号甲2号楼1层101室邮编:100015

附件

其他内容

注册事宜请联系以下联系人:联系人:朱会芳电话:010 5763 2753/13810429024传真:010 6599 5587通信地址:北京市朝阳区酒仙桥路14号甲2号楼1层101室邮编:100015

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2016-03-31

有效期至

2021-03-30

变更情况

“注册人住所：204 avenue du Maréchal Juin 92107 BOULOGNE CEDEX FRA;注册人名称：B. BRAUN MEDICAL”变更为“注册人住所：26 rue Armengaud 92210 SAINT-CLOUD FRANCE;注册人名称：B. BRAUN MEDICAL 贝朗医疗法国有限公司”。 ,“代理人住所：中国上海市外高桥保税区港澳路285号S、P及Q部分 ”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区港澳路285号S、P及Q部分”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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