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微导管 Trevo Pro 18 Microcatheter

注册证编号

国械注进20153773916

注册证编号

Concentric Medical, Inc.

注册人住所

301 East Evelyn Avenue, Mountain View, CA 94041 USA

生产地址

301 East Evelyn Avenue, Mountain View, CA 94041 USA

代理人名称

史赛克(北京)医疗器械有限公司

代理人注册地址

北京市东城区王府井大街138号新东安写字楼1座919室

产品名称

微导管 Trevo Pro 18 Microcatheter

管理类别

第三类

型号规格

90238

结构及组成

该产品由微导管和旋转止血阀组成。微导管带有铂铱合金不透射线标记，导管外部涂覆亲水涂层。微导管由三层结构组成，内衬材料为蚀刻PTFE；中间层材料为不锈钢编织线；外层的远端和中间管杆，以及近端管杆结合区的材料为不同硬度的Pebax；外层的近端管杆材料为尼龙混合物；应力缓冲器材料为聚烯烃；座的材料为热塑性聚氨酯。旋转止血阀由聚碳酸酯、硅橡胶和PTFE制成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围

该微导管用于在诊断和/或治疗过程中将液体和/或其它器械或药剂选择性输送至外周血管、冠状动脉和神经血管的目标部位。

产品储存条件及有效期

备注

附件

注册产品标准

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2015-12-07

有效期至

2020-12-06

变更情况

2016-01-15 “代理人住所：北京市东城区王府井大街 138 号新东安写字楼 1 座 919 室”变更为“代理人住所：北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室”。 2018-09-03 1.生产地址由“301 East Evelyn Avenue, Mountain View, CA 94041 USA ”变更为“4870 West 2100 South, Salt Lake City, UT 84120-USA ”。 2.注册人名称由“Concentric Medical, Inc.”变更为“Stryker Neurovascular"。 3.注册人住所由“301 East Evelyn Avenue, Mountain View, CA 94041 USA ”变更为”47900 Bayside Parkway， Fremont, CA 94538-USA"。2018-11-09 “代理人住所：北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室 ”变更为“代理人住所：北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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