国械注进20162664874

Smiths Medical International Limited

Boundary Road, Hythe, Kent, CT21 6JL, UK

Avenida Calidad No 4, Parque Industrial Internacional Tijuana, Tijuana, B.C. C.P. 22425, Mexico

史密斯医疗器械（北京）有限公司

北京市朝阳区东三环中路20号楼29层

吸痰式气管切开插管及配件 Suctionaid Tracheostomy Tubes

第二类

见规格型号附页

该产品由气管切开插管、内插管、插管芯、吸痰管、充气管、套囊、指示球囊组成；配件包括管路固定绑带、抽吸控制阀、绑带、清洗刷、识别标签。材料为聚氯乙烯（DEHP增塑）、聚乙烯、丙烯酸树脂、棉、聚酯、尼龙、聚丙烯和纸塑复合材料。本产品经环氧乙烷灭菌，为一次性使用产品。

该产品用于维持气管切开患者的气道畅通。吸痰管可吸收气管切开插管套囊与声门之间聚集的受污染的黏液和声门下分泌物。

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产品技术要求

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国家食品药品监督管理总局

2016-11-30

2021-11-29

注册人申请许可事项变更合并登记事项变更。在许可事项变更中，产品技术要求的规格型号表中100/860/070-090系列的内插管内径为5.5mm-7.5mm； 型号、规格变更同产品技术要求的规格型号表；载明的生产地址由“Avenida Calidad No 4, Parque Industrial Internacional Ti juana, Ti juana, B.C. C.P. 22425, Mexico”。变更后内容：产品技术要求规格型号表中100/860/070-090系列的内插管内径增大了0.5mm，变更为6.0mm-8.0mm； 型号、规格变更详见附页规格型号表；变更后生产地址为：“Olomoucká 306, 753 01 Hranice, Czech Republic”。在登记事项变更中，注册人名称由“Smiths Medical International Limited”；注册人住所由“Boundary Road, Hythe, Kent, CT21 6JL, UK”。变更后内容：注册人名称变更为“Smiths Medical Czech Republic a.s.”；注册人住所变更为“Olomoucká 306, 753 01 Hranice, Czech Republic”。,“代理人住所:北京市朝阳区东三环中路20号楼29层”变更为“代理人住所:北京市朝阳区光华路1号（商业写字楼）南楼30层3018单元”。