国械注进20162400960

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA

70 Watts Avenue Charlottetown, Prince Edward Island C1E 2B9, Canada

西门子医学诊断产品(上海)有限公司

中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位

肌酐测定试剂盒(酶法)

第二类

04992596(货号)：4×350 测试/盒

试剂1： 肌酸酶，肌氨酸氧化酶，N-（3-磺丙基）-3-甲氧-5-甲基苯胺；$试剂2： 肌酐酶，4-氨基安替吡啉，过氧化物酶，叠氮化钠。（具体内容详见说明书）

本产品用于体外定量测定人血清，血浆（肝素锂和K2EDTA）和尿液中的肌酐的含量。

在2～8℃条件下储存，有效期24个月。

原注册证编号:国食药监械(进)字2012第2401855号

产品技术要求、说明书

原注册证编号:国食药监械(进)字2012第2401855号

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2016-02-26

2021-02-25

2018-07-03 1.适用机型由“全自动生化分析仪：ADVIA 1200/1650/1800/2400, ADVIA ChemistryXPT”变更为“全自动生化分析仪：ADVIA1200/1650/1800/2400, ADVIA Chemistry XPT，AtellicaCH”。 2.包装规格由“04992596（货号）：4×350 测试/盒”变更为“04992596(货号)：4×350 测试/盒(ADVIA 1200/1650/1800/2400, ADVIA Chemistry XPT)；11097533（货号）：4×350 测试/盒（Atellica CH）”。3.有效期由“在2～8℃条件下储存，有效期24个月”变更为“04992596（货号）：在2～8℃条件下储存，有效期24个月。11097533（货号）：在2～8℃条件下储存，有效期12个月”。 4.生产地址由“70 Watts AvenueCharlottetown, Prince Edward Island C1E 2B9,Canada”变更为“04992596（货号）：70 Watts AvenueCharlottetown, Prince Edward Island C1E 2B9,Canada；11097533（货号）：500 GBC Drive, Mailstop514, PO Box 6101, Newark, DE 19714, UnitedStates”。 5.产品说明书和技术要求变更，具体内容见附件。 请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、产品技术要求和标签中的相关内容。