国械注进20163100342

TAE YEON MEDICAL CO.,LTD.

132-1 Donghwagongdan-ro, Munmak-eup, Wonju-si, Gangwon-do, 220-801 R.O.Korea

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北京威联德骨科技术有限公司

北京市海淀区阜石路甲19号(西南区)162号楼三层4101室(邮寄地址:北京市海淀区德胜门西?

球囊导管系统Balloon catheter system

第三类

TYP-B00,TYP 0510,TYP 0515,TYP 0520,TYP-CA1,TYP-CA2,TYP-EX1,TYP-EX2,TYP-CC1,TYP-WP1,TYP-WP2,TYP-ND1,TYP-ND2,TYP-S01,TYP-S02,TYP-CP11,TYP-CP21,TYP-CP31,TYP-CP41,TYP-CP12,TYP-CP22,TYP-CP32

该产品由椎体扩张系统和附件组成，其中椎体扩张系统包括充盈系统和球囊导管。充盈系统由压力气缸、压力表、连接线和三通阀构成；球囊导管由球囊、内管、外管、显影片和导针构成；附件中包括通道扩张套管A、通道扩张套管B、通道扩张器、通道扩张套管帽、引导针、穿刺针套管、穿刺针、骨水泥填充套管、骨水泥填充推进杆和骨钻。环氧乙烷灭菌，一次性使用。

用于经皮椎体成形手术及椎体后凸成形术中注入骨水泥。

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注册产品标准

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2016-01-28

2021-01-27

2016-12-21“代理人住所：北京市海淀区阜石路甲19号（西南区）162号楼三层4101室（邮寄地址：北京市海淀区德胜门西大街15号远洋风景8-2-1101）”变更为“代理人住所：北京市海淀区永丰路5号院4号楼5层501-06”。 2017-04-01“代理人住所：北京市海淀区永丰路5号院4号楼5层501-06 ”变更为“代理人住所：北京市海淀区北清路68号院3号楼2层03222、03223、03224室”。2017-12-07 原注册证中： （1）产品英文名称变更为“BALEX and PCD SYSTEM”； （2）型号规格变更为“TYP-B00、TYP 0510、TYP 0515、TYP0520、TYP-PCDA(包括TYP-CA1、TYP-EX1、TYP-WP1、TYP-ND1、TYP-ND2、TYP-S01、TYP-CP11、TYP-CP21、TYP-CP31、TYP-CP12、TYP-CP22、TYP-CP32)、TYP-PCDB(包括TYP-ND1、TYP-ND2、TYP-EX2、TYP-CA2、TYP-CC1、TYP-CP41、TYP-WP2、 TYP-S02)” （3）注册产品标准变化详见标准更改单。 2018-09-07 “注册人名称：TAE YEON MEDICAL CO., LTD. ”变更为“注册人名称：TAE YEON MEDICAL CO., LTD. 泰延医疗有限公司”。