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双叶人工机械瓣膜Mechanical Bileaflet Heart Valve

注册证编号

国械注进20173460453

注册证编号

Sorin Group Italia S.R.L.

注册人住所

Via Crescentino, 13040 Saluggia(VC), ITA

生产地址

Via Crescentino，13040 Saluggia(VC)，ITA

代理人名称

索林医疗(上海)有限公司

代理人注册地址

上海市外高桥保税区美盛路56号2层218室

产品名称

双叶人工机械瓣膜Mechanical Bileaflet Heart Valve

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

该产品由瓣架、瓣叶和缝合环组成。瓣架的材质是钛合金（Ti-6Al-4V），瓣叶的材质是热解碳，转向盘材质为聚甲醛。缝环的材质是聚四氟乙烯和聚对苯二甲酸乙二醇酯织物，表面涂有Carbofilm涂层。瓣膜包括Bicarbon Fitline, Bicarbon Slimline 和 Bicarbon Overline三种型式。其中Bicarbon Fitline瓣膜包括主动脉瓣和二尖瓣，其他两种型式的瓣膜均为主动脉瓣膜。环氧乙烷灭菌，产品一次性使用。货架有效期五年。

适用范围

双叶人工机械瓣膜产品用于人工心脏瓣膜置换术。

产品储存条件及有效期

备注

无

附件

产品技术要求

其他内容

无

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2017-02-23

有效期至

2022-02-22

变更情况

2017/4/10“代理人住所：上海市外高桥保税区美盛路56号2层218室 ”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号2层218室”。 2018/10/29“注册人名称：Sorin Group Italia S.R.L.；代理人名称：索林医疗（上海）有限公司 ”变更为“注册人名称：：Sorin Group Italia S.R.L. 索林集团意大利有限责任公司；代理人名称：理诺珐（中国）医疗科技有限公司”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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