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人工晶状体Intraocular Lens

注册证编号

国械注进20173220336

注册证编号

Lenstec (Barbados) Inc.

注册人住所

Airport Commercial Center, Pilgrim Road, Christ Church, Barbados.

生产地址

Airport Commercial Center, Pilgrim Road, Christ Church, Barbados.

代理人名称

深圳市新产业眼科新技术有限公司

代理人注册地址

深圳市南山区南山街道高新区南区科技南十路6号深圳航天科技创新研究院D座501-503室

产品名称

人工晶状体Intraocular Lens

管理类别

第三类

型号规格

SOFTEC HD

结构及组成

该产品为单件式/后房人工晶状体，可折叠，襻形为改良C型。材料由甲基丙烯酸羟乙酯和甲基丙烯酸甲酯聚合而成，添加紫外吸收剂。屈光度范围：+5D～+36D；。光学设计：单焦，非球面(在孔阑直径3.0mm范围内模拟眼状态下的轴截面光焦度分布符合非球面零球差分布特征)；高压蒸汽灭菌，一次性使用，产品有效期5年。

适用范围

该产品用于21岁以上成人超声乳化白内障摘除术后替代自然的晶状体，该晶状体应置于囊袋内。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

批准日期

2017-01-22

有效期至

2022-01-21

变更情况

2018-08-13 “注册人名称:Lenstec(Barbados)Inc.；代理人住所:深圳市南山区南山街道高新区南区科技南十路6号深圳航天科技创新研究院D座501-503室”变更为“注册人名称:Lenstec(Barbados) Inc. 朗思泰克有限公司；代理人住所:深圳市南山区桃源街道西丽龙珠四路2号方大广场4栋1307-1312室”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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