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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >肌酸激酶测定试剂盒(酶法)CK (NAC)
肌酸激酶测定试剂盒(酶法)CK (NAC)
注册证编号
国械注进20152403494
注册证编号
Beckman Coulter, Inc.
注册人住所
250 South Kraemer Blvd., Brea, CA 92821,USA
生产地址
Lismeehan O' Callaghan's Mills County Clare Ireland
代理人名称
贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司
代理人注册地址
上海市浦东新区福山路500号1201-1206、1208-1210室
产品名称
肌酸激酶测定试剂盒(酶法)CK (NAC)
管理类别
第二类
型号规格
试剂1-1(R1-1):4×22 mL,试剂1-2(R1-2):4×4 mL,试剂2(R2):4×6 mL;试剂1-1(R1-1):4×44 mL,试剂1-2(R1-2):4×8 mL,试剂2(R2):4×13 mL。
结构及组成
咪唑缓冲液、己糖激酶(HK)、烟酰胺腺嘌呤二核苷酸磷酸(NADP)、镁、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶(G-6-PDH)、二磷酸腺苷(ADP)、一磷酸腺苷(AMP)、磷酸腺苷、乙二胺四乙酸(EDTA)、葡萄糖、磷酸肌酸、N-乙酰半胱氨酸、催化剂、稳定剂、防腐剂。(具体内容详见说明书)
适用范围
本产品用于体外定量检测人血清中的肌酸激酶浓度。
产品储存条件及有效期
2~8℃保存,有效期18个月。
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家食品药品监督管理总局
批准日期
2015.10.26
有效期至
2020.10.25
变更情况
2016-08-26 “代理人住所:上海市浦东新区福山路500号1201-1206、1208-1210室”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区福山路450号2703室”。
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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