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糖化血红蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)HbA1c (Hemoglobin A1c)

注册证编号

国械注进20162403205

注册证编号

Beckman Coulter, Inc.

注册人住所

250 South Kraemer Blvd. Brea CA 92821 USA

生产地址

Lismeehan O`Callaghan`s Mills Co. Clare Ireland

代理人名称

贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司

代理人注册地址

上海市浦东新区福山路500号1201-1206、1208-1210室

产品名称

糖化血红蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)HbA1c (Hemoglobin A1c)

管理类别

第二类

型号规格

糖化血红蛋白试剂1（R1）: 2×37.5 mL；糖化血红蛋白试剂2（R2）：2×7.5 mL；总血红蛋白试剂（R1）: 2×34.5 mL；糖化血红蛋白校准品（水平1-5）：水平1：1×2mL；水平2：1×2mL；水平3：1×2mL；水平4：1×2mL；水平5：1×2mL。

结构及组成

糖化血红蛋白试剂1(R1),糖化血红蛋白试剂2(R2),总血红蛋白试剂(R1),糖化血红蛋白校准品(水平1-5)。（具体内容详见说明书）

适用范围

本产品用于体外定量检测人全血中的糖化血红蛋白浓度。

产品储存条件及有效期

2～8℃保存，有效期21个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2016.12.05

有效期至

2021.12.04

变更情况

2016-12-28“代理人住所：上海市浦东新区福山路500号1201-1206、1208-1210室”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室”。2017-06-28产品说明书和产品技术要求的文字性变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、产品技术要求及标签中的相关内容。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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