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睾酮测定试剂盒（化学发光法）

注册证编号

国械注进20152403870

注册证编号

Beckman Coulter, Inc.

注册人住所

250 South Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA

生产地址

1000 Lake Hazeltine Drive Chaska, MN 55318-1084,USA

代理人名称

贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司

代理人注册地址

上海市浦东新区福山路500号1201-1206、1208-1210室。

产品名称

睾酮测定试剂盒（化学发光法）

管理类别

第二类

型号规格

2×50个测试/盒

结构及组成

试剂1（R1a）：包被着山羊抗小鼠免疫球蛋白G（IgG ）的顺磁性微粒，含睾酮和碱性磷酸酶结合物的小牛血清白蛋白(BSA) 、叠氮钠和ProClin 300；试剂2（R1b）：样本处理液、叠氮钠；试剂3（R1c）：单克隆抗睾酮(小鼠)、蛋白质(牛血清白蛋白（BSA）、小鼠、山羊)、叠氮钠、ProClin 300。（具体内容详见说明书）

适用范围

本产品用于体外定量测定人血清和血浆中的总睾酮水平。

产品储存条件及有效期

2～10℃保存，有效期12个月

备注

附件

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2015.12.04

有效期至

2020.12.03

变更情况

2016-08-10“代理人住所:上海市浦东新区福山路500号1201-1206、1208-1210室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室”。2017-06-12 说明书发生文字性变更，具体见附件。请注册人参照变更批件自行修订产品说明书、产品技术要求和包装标签中相关内容。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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