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人类免疫缺陷病毒(1型)核酸检测试剂盒(PCR-荧光法)cobas® HIV-1 Quantitative nucleic acid test for use on the cobas® 6800/8800 Systems
注册证编号
国械注进20203400367
注册证编号
罗氏诊断公司Roche Diagnostics GmbH
注册人住所
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
生产地址
1080 US Highway 202 South, Branchburg, NJ, 08876, United States
代理人名称
罗氏诊断产品(上海)有限公司
代理人注册地址
中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位
产品名称
人类免疫缺陷病毒(1型)核酸检测试剂盒(PCR-荧光法)cobas® HIV-1 Quantitative nucleic acid test for use on the cobas® 6800/8800 Systems
管理类别
第三类
型号规格
96人份/盒
结构及组成
蛋白酶溶液(PASE),RNA定量标准(RNA-QS),洗脱缓冲液(EB),主混合试剂1(MMX-R1),HIV-1主混合试剂2(HIV-1 MMX-R2)(具体内容详见说明书)
适用范围
本产品用于体外定量检测HIV-1感染者EDTA血浆中人类免疫缺陷病毒1型核酸(HIV-1 RNA)。
产品储存条件及有效期
2~8°C保存,有效期24个月。
备注
/
附件
产品技术要求、说明书
其他内容
/
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2020-07-31
有效期至
2025-07-30
变更情况
/
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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