X射线近距离治疗系统Axxent Electronic Brachytherapy System Model 110
注册证编号
艾克芙XOFT,A Subsidiary of iCAD
注册人住所
101 Nicholson Ln, San Jose, CA USA 95134
生产地址
101 Nicholson Ln, San Jose, CA USA 95134
代理人注册地址
北京市朝阳区朝阳北路237号28层
产品名称
X射线近距离治疗系统Axxent Electronic Brachytherapy System Model 110
型号规格
系统型号110，宫颈施源器及球囊施源器型号见附页。
结构及组成
Axxent®控制器，高压发生器：部件编号：XF060NZZ485B,供应商：Applied Kilovolts；Axxent® HDR X 射线源-2.2(25cm 源导管），型号：S7501；Axxent®HDR X射线源-2.2(50cm 源导管），型号：S7551； Axxent®防护屏蔽（软防护屏和硬防护屏）；Axxent®物理附件套装，Axxent®真空泵；Axxent User Worksheet软件；井型电离室：Standard Imaging/HDR 1000plus（带Xoft插入件）；电位计：Standard Imaging/MAX 4000；软件发布版本号：V2；宫颈施源器,球囊施源器。
适用范围
该产品是一种近距离放射治疗设备，用于治疗病变、肿瘤以及需要做放射治疗的身体疾病。该产品只能配合批准上市的施源器用于特定部位的治疗。具体适应症见各施源器的适应症。本产品不可用于替代全乳放射治疗，用于替代全乳放射治疗乳腺癌的安全性和效果性尚未确定。宫颈施源器与X射线近距离治疗系统一起进行高剂量率的近距离放射治疗，用于子宫癌、宫颈癌、子宫内膜癌、阴道癌的腔内治疗。球囊施源器用于近距离放射治疗中乳腺部位的放射治疗。
备注
原注册证编号：国械注进20153302143
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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