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椎间融合器Cages
注册证编号
国械注进20153132585
注册证编号
辛迪思有限公司Synthes GmbH
注册人住所
Eimattstrasse 3,4436 Oberdorf, Switzerland
生产地址
见附页
代理人名称
强生(上海)医疗器材有限公司
代理人注册地址
中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位
产品名称
椎间融合器Cages
管理类别
第三类
型号规格
见附页
结构及组成
该产品根据使用部位分:颈椎椎间融合器、腰椎椎间融合器和腰骶椎椎间融合器。根据是否预填β-磷酸三钙人工骨分:普通椎间融合器和预填人工骨的椎间融合器。TRAVIOS产品由符合YY/T 0660标准要求的OPTIMA LT1级别的聚醚醚酮PEEK材料制成,其余椎间融合器由符合YY/T 0660标准要求的OPTIMA LT3级别的聚醚醚酮PEEK材料制成,内部嵌有由符合ISO 5832-2标准中4级要求的纯钛、符合ISO 5832-3标准要求的Ti6Al4V或符合ISO 5832-11标准要求的Ti6Al7Nb钛合金材料制成的显影钉。分灭菌和非灭菌包装。
适用范围
该产品适用于椎间融合,通过手术方法进行稳定性重建,防止脊椎不稳定性退变进一步发展。
产品储存条件及有效期
/
备注
原注册证编号:国械注进20153462585
附件
产品技术要求
其他内容
/
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2020-07-13
有效期至
2025-07-12
变更情况
/
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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