国械注进20153043153

辛迪思有限公司Synthes GmbH

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椎体成形支撑系统VBS S/M/L

第三类

见附页

该产品为一金属网状支撑物，该支撑物已预先安装在一球囊扩张导管上，球囊扩张导管内有一不接触人体的不锈钢金属丝，单独的球囊扩张导管也可配套提供在包装中。金属网状支撑物由符合YY/T 0605.5标准的锻造钴铬钨镍合金材料制成，球囊扩张导管由Pebax聚醚共聚酰胺聚合材料制成，不锈钢金属丝由符合YY/T 0294.1标准要求的代号为0的不锈钢材料制成。灭菌包装。

金属网状支撑物通过球囊扩张导管撑开椎体使其恢复到预期高度后将会保留在受损的椎体内，球囊扩张导管在撑开金属网状支撑物后将会收缩并从椎体内撤回。在球囊扩张导管内有一不锈钢金属丝，用于协助球囊扩张导管的顺利插入或撤回。该系统用来减轻椎体压缩性骨折的疼痛和/或用于在脊椎松质骨内创造空隙，以便对Th5-L5节段进行治疗。该系统应与合法销售的PMMA骨水泥联合用于椎体成形术或椎体后凸成形术。

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原注册证编号：国械注进20153463153

产品技术要求

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国家药品监督管理局

2020-07-15

2025-07-14

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