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手骨固定系统Hand Plating System

注册证编号

国械注进20193130489

注册证编号

艾克曼有限公司Acumed LLC

注册人住所

5885 NW Cornelius Pass Road, Hillsboro, OR 97124, USA

生产地址

5885 NW Cornelius Pass Road, Hillsboro, OR 97124, USA

代理人名称

艾克曼（北京）咨询有限公司

代理人注册地址

北京市海淀区知春路6号（锦秋国际大厦）6号楼12层A06室

产品名称

手骨固定系统Hand Plating System

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

该产品由锁定型接骨板、锁定型和非锁定型接骨螺钉组成。其中接骨螺钉由符合GB13810标准规定的钛合金Ti6Al4V材料，接骨板由符合GB13810标准规定的TA2纯钛材料制成，表面经着色阳极氧化处理。非灭菌包装。

适用范围

本产品适用于指骨、掌骨的骨折内固定。

产品储存条件及有效期

备注

按原《分类目录》，该产品的分类编码为6846。

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2019-09-29

有效期至

2024-09-28

变更情况

1.注册人住所由“ 5885 NW Cornelius Pass Road, Hillsboro, OR 97124 ” 变更为“ 5885 NE Cornelius Pass Road, Hillsboro, OR 97124 ”；2.生产地址由“ 5885 NW Cornelius Pass Road, Hillsboro, OR 97124 ”变更为“ 5885 NE Cornelius Pass Road, Hillsboro, OR 97124 ”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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