软性亲水接触镜Soft Contact Lens
注册证编号
库博光学公司CooperVision Inc.
注册人住所
6150 Stoneridge Mall Road, Suite 370 Pleasanton, CA94588, USA
生产地址
（1）3 Brunel Way, SegensworthEast, Fareham, Hants PO15 5TX； （2）H-2360 Gyál, Prologis üzleti Park,3 ép,Hungary; （3）South Point，Hamble，Southampton，SO31 4RF, UnitedKingdom； （4）500 Road 584，Lot 7,AmuelasIndustrial Park，Juana Diaz 00795，Puerto Rico；（5）Zonal Franca El Coyol, Building53,Alajuela,20101 Costa Rica
代理人注册地址
上海市静安区长寿路1111号15F03-06A室
产品名称
软性亲水接触镜Soft Contact Lens
结构及组成
该产品为日戴型软性亲水接触镜。由NVP、MAPDMS、Triss、DMA、IBM、2-HEMA、TEGDMA、ADVN及UV剂聚合而成。无色；聚丙烯盒包装。含水量标称值：56%，棱镜度标称值：0.85cm/m。镜片属于UV吸收2类镜片。推荐更换周期1个月。产品经高压蒸汽灭菌。
适用范围
适用于无禁忌症患者矫正远视、近视及散光。
备注
原注册证编号：国械注进20153221773鉴于该产品远期安全性、有效性尚需进一步追踪，建议申请人在注册后进行以下工作： 开展产品上市后的长期随访工作，积极收集所有不良事件情况，尤其关注棱镜度和化学可析出物对安全有效性产生的影响。对随访数据进行统计分析，形成临床随访研究报告。在延续注册时提交。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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