青光眼引流管XEN Glaucoma Treatment System
注册人住所
2525 Dupont Drive IRVINE, CA 92612 UNITED STATES
生产地址
2761 Walnut Ave Tustin, CA 92780 USA
代理人注册地址
上海市静安区南京西路1266号56层5605室
产品名称
青光眼引流管XEN Glaucoma Treatment System
结构及组成
本产品由引流管及注射器两部分组成。引流管由猪皮明胶经戊二醛交联制成，并预装于注射器内。辐照灭菌，一次性使用。货架有效期2.5年。
适用范围
该产品适用于同时满足以下4个条件的开角型青光眼：1）房角入口较宽；2）单纯用药效果不佳或不能用药；3）房角激光治疗不能控制病情进展，或医生判断不宜开展或无法开展房角激光治疗；4）传统滤过性手术效果不佳或不能耐受。
备注
原《分类目录》产品编码为6822。注册后生产企业仍需完成以下工作：1.以小梁切除术或常规引流植入物为对照，开展上市后对照研究。观察眼压的持续变化、结膜滤过泡形态、抗青光眼药物使用情况、采用影像学手段观察产品降解、角膜内皮损伤、前房炎症、引流管内口是否有纤维素的包裹等指标，监测受试者免疫反应，至少观察五年以上。样本量按照临床研究的设计，以一年的眼压（Goldmann）下降作为主要疗效指标进行计算。每年形成阶段性报告，延续注册时提交。2.应继续加强原材料质量控制，在猪皮明胶的货架有效期内完成生产。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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