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颈椎前路椎间融合器DIVERGENCE Anterior Cervical Fusion System

注册证编号

国械注进20203130123

注册证编号

Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.

注册人住所

1800 Pyramid Place Memphis, TN 38132 USA

生产地址

Road 909, Km. 0.4 Bo, 00792 Barrio Mariana, Humacao, Puerto Rico USA

代理人名称

美敦力（上海）管理有限公司

代理人注册地址

中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层

产品名称

颈椎前路椎间融合器DIVERGENCE Anterior Cervical Fusion System

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

该产品由符合YY/T 0660的聚醚醚酮（PEEK）材料制成，等级为OPTIMA LT1，带有由符合GB/T 13810的TC4 ELI钛合金制成的显影标记。灭菌包装，有效期8年。

适用范围

该产品需与内固定产品配合使用，适用于对从C2-C3到C7-T1单节段颈椎椎间盘疾病的骨骼成熟患者，进行颈椎前路椎间融合术。

产品储存条件及有效期

备注

原《分类目录》产品编码为6846。

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2020-03-20

有效期至

2025-03-19

变更情况

“注册人名称:Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层”变更为“注册人名称:Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. 美敦力枢法模丹历股份有限公司; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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