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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >单髁膝关节系统Restoris MultiCompartmental Knee System
单髁膝关节系统Restoris MultiCompartmental Knee System
注册证编号
国械注进20203130133
注册证编号
美国美骨外科公司MAKO SURGICAL CORP.
注册人住所
2555 Davie Road, Fort Lauderdale, FL 33317
生产地址
见附页
代理人名称
史赛克（北京）医疗器械有限公司
代理人注册地址
北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室
产品名称
单髁膝关节系统Restoris MultiCompartmental Knee System
管理类别
第三类
型号规格
见附页
结构及组成
单髁膝关节系统由股骨髁、胫骨平台和胫骨衬垫组成。其中，股骨髁由符合YY 0117.3-2005的铸造钴铬钼合金制成，胫骨衬垫由符合GB/T 19701.2-2005的超高分子量聚乙烯制成，胫骨平台由符合GB/T 13810-2007的Ti6AL4V ELI制成。采用γ射线灭菌，有效期为5年。
适用范围
骨水泥型，适用于配合骨科手术导航系统（RIO）进行单髁膝关节置换术。一次性使用。
产品储存条件及有效期
/
备注
原《分类目录》产品编码为6846。
附件
产品技术要求
其他内容
/
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2020-03-30
有效期至
2025-03-29
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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